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威尼斯人真人网上赌博

本文地址:http://g72.nsbsb44.com/jkxw/yg/202006/t20200619_6117453.htm
文章摘要:威尼斯人真人网上赌博,不由苦笑第一道堡垒:而后眼睛死死。

2020

/ 06/19
来源:

中国医药报·海报新闻

作者:

庞雪

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  (记者庞雪) 6月10日,山东省药品监督管理局、省卫生健康委员会联合发布《关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知》(以下简称《通知》),以进一步加强全省药物临床试验机构管理,规范药物临床试验行为,强化各方责任落实。

  《通知》要求,拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位应按照《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)相关要求,登录国家药监局网站进行备案。对于新备案的药物临床试验机构,或者增加临床试验专业、地址变更的,山东省药监局将会同省卫健委在完成备案后60个工作日内开展首次监督检查,如首次监督检查前,备案机构新增专业或地址变更,在最终备案时间后的60个工作日内开展监督检查。违反《规定》,隐瞒真实情况、提供误导性或虚假信息、采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案,并进行依法处理。

  《通知》明确,药物临床试验机构应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

  《通知》强调,威尼斯人真人网上赌博:药物临床试验各相关方要严格落实责任,确保试验研究规范开展。申办方要建立临床试验质量控制和质量保证体系,加强临床试验全环节管理,协调建立不良事件处置机制,切实保障受试者合法权益。药物临床试验机构办公室要定期组织《规范》等相关法律法规和临床试验技术培训,积极参与临床试验项目可行性评估,加强临床试验的跟踪管理。伦理委员会要认真落实保护受试者权益和安全的职责,严格审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,保证伦理审查过程独立、客观、公正。主要研究者要按照法规、《规范》与试验方案执行研究操作,实施药物临床试验质量管理,确保数据的可靠准确。

  山东省药监局、省卫健委将依职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查,建立联合督查机制,定期对相关机构抽查检查,有关检查结果及处理情况,及时录入备案平台并向社会公布。

初审编辑:

责任编辑:辛明芮

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